ジェネリック医薬品とは、そのメリット・デメリット!

 

この記事を書いている人 - WRITER -


はじめまして、薬剤師の浅井です。
人生を幸せにおくるためには、健康とお金が大切!
という思いで、税理士資格を取得(大学院修了後)し、現在、CFPの勉強中。
このブログでは、健康に関する情報とお金・ライフプランニングに必要な情報をお伝えしていきます。

このサイトについて!

浅井秀星

 

ジェネリック医薬品って聞いたことありませんか?

 

テレビのCMで宣伝されていたり、

保険会社さんからお薬代が安くなりますよ、

といった案内も届いたりします。

 

 

薬局に行くと

 

「ジェネリック医薬品、どうされますか~?」

 

と尋ねられたこともあるのではないでしょうか?

 

 

僕自身も、

 

「ジェネリック、どうされます?」

 

とお聞きすることがあります。

 

 

最近では逆に、

 

「ジェネリックでお願い!」

 

といわれる方も増えてきたように思います。

 

 

ただ、

 

「勧められるけど、本当に使っても大丈夫なの?」

 

このように不安を持たれている方も多いのではないでしょうか?

 

 

そこで今回は、

ジェネリック医薬品について、

お伝えしていきたいと思います。

 

 

1.ジェネリック医薬品とは?

 

ジェネリック医薬品とは、

これまで有効性や安全性が実証されてきた新薬と同等と認められた低価格なお薬

「エルメッドエーザイ株式会社」

のことです。

 

 

「後発医薬品」と呼ばれることもありますし、

「ゾロ品」と呼ばれたりもします。

 

 

これに対して、既存のお薬を「先発医薬品」といいます。

 

 

薬局に行って

 

「ゾロでお願い!」

 

っていえば、業界の人と思われること間違いなしです!?(笑)

 

 

・豆知識

 

病院でもらう処方箋の薬の記載方法には2種類あります。

 

1つは商品名で表示されるものです。

 

 

こんな感じで、処方箋には薬の名前が書かれています。

 

 

たとえば

 

ロキソニン錠60mg

 

みなさんも一度は聞いたことがある名前ではないでしょうか?

これは商品名になります。

 

 

もう1つは一般名(成分名)で表示されるものです。

 

もし次に処方箋をもらったら、

一度薬の名前をみてみてください。

 

薬の名前の前に【般】という記載があるかもしれません。

これが一般名になります。

 

 

たとえば

 

ロキソプロフェンナトリウム錠60mg

 

これは、ロキソニンの成分の名前です。

これを一般名(generic name)といいます。

 

ジェネリック医薬品の語源はここからきています!

 

 

2.先発医薬品とジェネリック医薬品、どこが違うの?

 

先発医薬品とジェネリック医薬品には、

同じところもあれば、違うところもあります!

 

 

まず押さえていただきたいのが、

先発医薬品とジェネリック医薬品は、

まったく同じではない!

ということです。

 

 

①先発医薬品とジェネリック医薬品で同じところ

 

・主成分

 

先発医薬品でもジェネリック医薬品でも、

主成分はまったく同じです。

 

これ違っていたら大変です!!

 

 

・含量

 

同じ規格の医薬品だったら、

主成分の含量は同じです。

 

ただし、

市場のニーズに応じてジェネリック医薬品にしかない規格というのが存在します。

 

たとえば、

セロクエル®(一般名:クエチアピン)という薬

 

セロクエル錠12.5mg

という規格はありませんが、

 

クエチアピン錠12.5mg

という規格があります!

 

 

これは、

セロクエル錠25mgでは強すぎるので、その半分がほしい!

というニーズが高かったからではないでしょうか。

 

 

②先発医薬品とジェネリック医薬品で違うところ

 

・添加物

 

特許の関係で、同じ添加物が使えない場合、

製剤上の工夫でより飲みやすくするため、

錠剤のコーティング、

メーカー特有の事情、

などなど

 

先発医薬品とジェネリック医薬品では添加物が一部異なっています!

 

 

先発医薬品も後発医薬品で同じ添加物が使用されていたとしても、

その分量に違いがあることがあります。

 

 

・性状、剤形

 

形や色、味が異なっているものもあります。

 

 

特に、ジェネリック医薬品では、

口の中で溶けたり(OD錠とかD錠っていいます)、

液状にしたりなど

飲みやすく工夫されていることがあります。

 

 

3.ジェネリック医薬品のメリット・デメリット

 

①ジェネリック医薬品のメリット

 

・何といっても安い!

 

ジェネリック医薬品は、

先発医薬品の2~6割程度の値段(薬価っていいます)

に設定されています。

 

 

処方されている薬にもよるんですが、

自己負担額(3割負担の場合)にして、

1,000円以上も安くなる場合があります。

 

 

僕たちは国民皆保険制度によって、

保険診療を受けることができるので、

それほど大きなメリットを感じないこともあります。

 

 

1割負担の方だと、

「10円しか変わらない(涙)」

ということもよくあります。

 

 

・先発医薬品にはない規格がある

 

ジェネリック医薬品は、

現場のニーズに応じて企画設計されることがあります。

 

 

そのため、

先発医薬品では半分にしなければいけないところを

ジェネリック医薬品なら1錠で処方することができるというメリットがあります。

 

 

このメリットは伝わりにくいかもしれませんが、

錠剤の半分(半錠)と1錠とでは、

受け取ったときの状態が異なってきます。

 

 

薬をもらうとき、

アルミのシートに入った状態

をイメージされると思います。

 

 

粉薬をもらうときをイメージしてください。

白味がかった紙(グラシン紙っていいます)や透明の袋

に入って渡されませんか?

 

 

錠剤が1錠であれば、アルミのシートに入った状態で渡されます。

ですが、半錠だと袋に入った状態になります。

 

 

患者様の中には、

 

「シートで渡してほしい」

 

とおっしゃられる方もみえるので、

そういった要望に応えることができます。

 

 

ただ、この規格違いのジェネリック医薬品、

数ある薬のごく一部しかないのが現状です。

 

 

・先発医薬品にはない剤形がある

 

これもごく一部しかないのが現状ですが、

ジェネリック医薬品の中には、

口の中で溶けやすくなっていたり、

味が改良されて飲みやすくなっていたりします。

 

 

僕が今までで一番良かったと思うのは、

先発医薬品では錠剤と粉しかないのが、

ジェネリック医薬品には液体があったという事例です。

 

 

在宅医療(だけではないですが)では、

胃ろうといって胃に直接チューブをつないで

そこから栄養や薬を摂っている患者様もみえます。

 

 

薬は、溶かしてからチューブに通すのですが、

この溶かす作業を、

ご家族の方や介護をされている方にしていただくことになります。

 

それが液体の薬であれば、

この作業を省くことができます!

 

 

些細なことかもしれませんが、

「これはすごい!」

って思いました。

 

 

今後、ジェネリック医薬品には、

剤形面で大きく期待が持てる!!

のではないかと考えています。

 

 

②ジェネリック医薬品のデメリット

 

いい面ばかりが強調されているジェネリック医薬品ですが、

デメリットもしっかり理解する必要があります。

 

・先発医薬品とまったく同じではない

 

ジェネリック医薬品にも様々な試験が課されます。

 

医薬品の有効性や安全性を確認するためには、

大きくわけて2種類の試験があります。

 

「有効成分に関する試験」「製剤化された医薬品に関する試験」です。

 

 

先発医薬品はどちらの試験もクリアする必要があります。

 

ですが、

ジェネリック医薬品は、

有効性や安全性は先発医薬品で認められているということから、

「有効成分に関する試験」はクリアされたものとして扱われ、

「製剤化された医薬品に関する試験」が行われます。

 

 

製剤化された医薬品に関する試験では、

「生物学的同等性試験」

と呼ばれる試験が行われます。

 

 

これによって、

薬の主成分がカラダの中でどのように動く(代謝や吸収など)のかが調べられます。

 

 

生物学的同等性試験で先発医薬品と同等性が認められれば、

有効性や安全性も同等であると考えることができます。

 

 

厚生労働省では、

生物学的同等性試験の結果が

80%~125%の同等性なら

許容範囲内としています。

 

 

「えっ!!そんなにアバウトなの!?」

 

と思われるかもしれません。

 

 

これに対しては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行った検査では、2004年4月1日から2011年1月15日までに出されたジェネリック医薬品(内服薬)の約8割に対して行った検査では、±5%以内という結果がでているので、ジェネリック医薬品の精度は高いと考えられます。

 

 

しかし、

有効成分に関する試験が行われていないということは、

ジェネリック医薬品の有効性や安全性が完全に確認されているわけではない!?

と言うこともできます。

 

 

また、誤差はわずかしかないということですが、

逆にいえば、誤差はあるということです。

 

 

先発医薬品に比べて、ジェネリック医薬品のほうが

「効果がでやすい」場合もあれば「効果がでにくい」場合もある!

ということです。

 

 

・添加物や剤形が違う

 

添加物が違うと、

薬の溶け出す速度や主成分の安定性に影響を与えることがあります。

 

これが、生物学的同等性試験で誤差がでる理由の一つです。

 

 

このことは、剤形がことなっても同様にいえます。

 

 

剤形が異なることはメリットでもあれば、

デメリットにもなりうるということです。

 

 

・カラダに合わないこともある

 

時々、ジェネリック医薬品に変更したことによって、

体調を崩される患者様もみえます。

 

添加物の違い、生物学的同等性の違いなど、

様々な要因が考えられます。

 

頻度は低いですが、

先発医薬品からジェネリック医薬品に

変更することによって生じるリスクです!

 

 

さいごに

 

ジェネリック医薬品は、先発医薬品とまったく同じではないです。

ジェネリック医薬品に変更することによって、体調に変化を感じられる患者様も実際にみえます。

ですが、安価で先発医薬品とほとんど同等の効果を得ることができることも事実です。

 

ジェネリック医薬品のメリットと一緒に、

デメリットについても知っておきましょう。

 

 

ジェネリック医薬品だけにかかわらず、

薬について患者様に正しくお伝えし、

安心して薬を服用していただく

これは薬剤師の大切な使命の一つです。

 

 

 

  関連記事 - Related Posts -

 

  最新記事 - New Posts -

 

Message

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です